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二类医疗器械经营备案凭证的有效期是多久?

文章发布时间: 2021-05-19 12:48 本文作者:Chris
 医疗器械经营备案是医疗器械行业的类似抓饭直播的网站必须办理的一个资质,其办理的难度是很大的,那医疗器械经营备案凭证的有效期是多久呢?怎么办理延期呢?本文整理了一下相关知识,仅供大家参考。

 
二类医疗器械经营备案凭证的有效期是多久?
 
  一、医疗器械经营备案凭证有效期是多久
 
  医疗器械经营备案凭证的有效期是五年,一般包括第一类、第二类、第三类。
 
  开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
 
  二、医疗器械经营备案凭证怎么办理延期
 
  虽然五年的时间看似很长,但要跟大家强调的是,医疗器械经营备案的办理非常麻烦,审核也非常严格,所以大家一定要重视,别因为逾期导致被取缔,那损失会非常大。办理延期,一般需要准备以下材料,并向当地食药局网站申请办理延期:
 
  1.《 医疗器械经营许可延续申请表》;
 
  2.营业执照复印件(交验原件);
 
  3.《医疗器械经营许可证》复印件;(交验原件)
 
  4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(对于统一采购渠道,采取连锁经营的非法人零售企业,提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件);(交验原件)
 
  5.组织机构与部门设置说明;
 
  6. 经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积); 库房的产权证明及使用权证明;跨辖区设库的,应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》;(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件)
 
  7.经营设施、设备目录;
 
  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
 
  9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
 
  10.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《 授权委托书》;
 
  11.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
 
  备注:企业延续时《医疗器械经营许可证》内容发生变更的,应按变更后的内容填报《医疗器械经营许可延续申请表》,并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。
 
  三、办理医疗器械经营备案延期的条件
 
  1、具有与经营范围和经营规模相适应的存储场所。
 
  2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员,管理人员要有国家认可的相关专业学历。
 
  3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度以及相适应的专业指导、技术培训、售后服务能力。
 
  4、符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
 
  5、有效期未满企业主动提出注销的现象不予延期
 
  6、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的不予延期
 
  7、收到行政处罚未履行的企业不予延期
 
  8、医疗器械经营许可证遗失并未及时向原发证部门办理补办手续的企业不予延期
 
 
 
  以上是对医疗器械经营备案凭证的有效期及办理延期的相关知识介绍,对于大家来说,如果不知道怎么办理延期,建议找代办类似抓饭直播的网站办理,避免出现问题,因为在申请不仅仅是难度大,时间成本也是很大的。