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二类医疗器械经营许可备案申请需要什么条件?

文章发布时间: 2021-05-19 13:01 本文作者:Chris
 
  企业想要经营医疗器械经营备案是二类医疗器械经营企业常规办理的一个证件,没有备案的,是不允许经营医疗器械类的服务,那申办医疗器械经营备案,需要哪些条件呢?

 
二类医疗器械经营许可备案申请需要什么条件?
 
  可申办企业
 
  新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。(注:相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围的变更。)
 
  企业申办应具备的条件
 
  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
 
  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
 
  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
 
  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
 
  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能 力,或者约定由相关机构提供技术支持。
 
  申办需要提供的材料
 
  首次备案:
 
  1.第二类医疗器械经营备案表(在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印);
 
  *注:备案表若打印需用A4纸,不得手写,内容应如实填写,需有法定代表人签名并加盖公章。
 
  2.企业营业执照和组织机构代码证复印件;
 
  3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;
 
  4.企业组织机构与部门设置说明(员工花名册);
 
  5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附出租方房屋产权证明文件)复印件;
 
  6.企业经营设施和设备目录;
 
  7.企业经营质量管理制度、工作程序(各环节相关记录表格)等文件目录;
 
  8.经办人授权证明;
 
  9.申请材料真实性的自我保证声明,列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
  10.其他证明材料。
 
  备案材料应完整、清晰,若上传系统的资料不全,则需提交纸质版资料。
 
 
  需要跟大家强调的是,医疗器械经营备案审核是非常严格的,如果不熟悉,建议大家找誉富集团代办,让经验丰富的专业人士,根据企业的状况,给出更优化的申请方案,提高审批速度和审批通过率,有兴趣的可以咨询在线资深顾问。